Dobrý den, lék Radicavu s aktivní látkou edaravone povolila FDA (Federální léková agentura) v USA teprve teď v květnu. Bude k dostaní asi v srpnu. Teď už je k dostaní v Japonsku. Maminka má ALS a tento lék výrazně zpomaluje postup. Jak ho můžeme dostat z Japonska nebo z USA?
Děkuji

Petra

Odpověď:

Dobrý den,

Ve výjimečných případech je možné, aby lékař předepsal lék, který není registrovaný na území ČR nebo EU. V takovém případě jde o tzv. individuální dovoz léku ze zahraničí. Podmínkou je, že neexistuje jiný srovnatelný (co do složení, terapeutických vlastností) léčivý přípravek, který by byl v ČR registrovaný. Tento lék také musí být registrovaný v některém jiném státě, neobsahuje geneticky modifikované organismy a jeho užití odůvodňují poznatky vědy.

V takovém případě záleží na lékaři, zda neregistrovaný lék předepíše. Potom nese odpovědnost za případnou újmu způsobenou použitím neregistrovaného léku. Má také povinnost pacienta seznámit se skutečností a důsledky použití neregistrovaného léčiva (obecně ho také musí poučit o všech možných důsledcích, vedlejších účincích a alternativách léčby, aby pacient mohl vyslovit informovaný souhlas s poskytnutím léčby).

Vlastní dovoz léku pak obstará společnost, který má na dovoz neregistrovaných přípravků povolení. Její odborný postup zajišťuje, aby se lék neznehodnotil nebo nestal nebezpečným pro pacienta v důsledku nevhodných podmínek přepravy.

Předepsání neregistrovaného léku pak musí lékař oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde v podstatě o administrativní krok.

Neregistrovaný lék také může proplatit zdravotní pojišťovna z veřejného zdravotního pojištění pacienta, avšak podmínkou podle zákona je, že použití neregistrovaného přípravku schválí její revizní lékař.

Doporučovali bychom vám tedy kontaktovat ošetřujícího lékaře a projevit zájem o tuto léčbu. Je na odborném zvážení lékaře, zda neregistrovaný lék předepíše. Pokud byste s jeho názorem nebyli spokojeni, můžete si vyžádat konzultaci u jiného odborníka, případně využít práva na volbu lékaře a najít takového, který bude nové léčbě nakloněn.

Nelze samozřejmě vyloučit, že by se vám mohlo podařit najít tento konkrétní léčivý přípravek v prodeji přes internet. Je ale důležité vědět, že tento postup skýtá značná rizika. Předně nemáte jistotu, zda přípravek je originální a obsahuje ty léčivé látky, které by měl. Dále nemůžete zajistit, aby byly po celou dobu přepravy dodrženy vhodné podmínky pro uchovávání léku. V případě velmi závažného onemocnění je také riskantní postupovat "za zády" lékařů, neboť by mohlo podání léku ohrozit jejich léčebný postup. Konečně, dovoz neregistrovaných léků do ČR jakoukoli neoficiální cestou je zakázaný. Takové léčivo je považováno za nebezpečný výrobek a může být zadržen celní správou.

Doporučovali bychom vám proto obrátit se na ošetřující lékaře a postupovat podle pravidel tzv. individuálního dovozu. K dispozici také může být léčebný program umožňující použití neregistrovaného léku v širším měřítku, lékař by měl mít přehled o všech možnostech, které se v léčbě pacienta nabízejí.

S pozdravem,

Vaše Férová nemocnice

30.6.2017

zpět na přehled dotazů