Odpovědnost za nežádoucí účinky léků

 

Lékař je povinen předem poučit pacienta o účincích léku, důvodech, proč jej pacientovi předepisuje, dále o jeho důsledcích a také o nežádoucích účincích, které se mohou u pacienta projevit. Pokud přichází v úvahu větší počet nežádoucích účinků, měl by lékař poučit pacienta o takových, které vzhledem k individuálním vlastnostem pacienta mohou mít význam, dále o takových, které mohou mít značný dopad na běžný život pacienta a pak také těch, které se objeví s vysokou pravděpodobností, i kdyby neměly být závažné.

Pacient, ačkoliv poučen lékařem,  by si měl ve vlastním zájmu přečíst informace na příbalovém letáku a v případě jakýchkoli nejasností by se měl obrátit znovu na lékaře, který mu lék předepsal. Příbalový leták si pacient může pročíst ještě před tím, než si lék vyzvedne v lékárně, a to ve vyhledávači na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

 

Nejen lékař, ale zdravotničtí pracovníci obecně (i lékárníci, sestry atd.) mají povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na:

• závažné nežádoucí účinky (úmrtí, ohrožení života, vážné poškození zdraví apod.) nebo
• neočekávané nežádoucí účinky (ty, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku),

a to i tehdy jestliže lék nebyl použit v souladu s údaji výrobce.

Lékař, který nesplní svou oznamovací povinnost, se dopustí přestupku, za který mu může být uložena pokuta až do 100 000 Kč.

I sám pacient může nahlásit podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek Státnímu úřadu pro kontrolu léčiv, a to prostřednictvím elektronického formuláře na umístěného na informačním portálu pro veřejnost.  Pacient musí uvést také jméno lékaře, který lék předepsal a pracovníci Státního úřadu pro kontrolu léčiv poté lékaře kontaktují a vyhodnocují hlášení ve spolupráci s ním.

 

Za poškození zdraví následkem užívání léku nese odpovědnost buď

• výrobce či dodavatel léku
• držitel rozhodnutí o registraci, nebo
• lékař, který lék předepsal

Výrobce léku ponese odpovědnost v případě, kdy lék samotný byl z hlediska zdraví závadný. Taková situace nastane zpravidla tehdy, kdy všechny léky jedné šarže byly závadné a způsobily potíže u řady pacientů. Výrobce se však může zbavit odpovědnost například tím, že prokáže, že stav vědeckých a technických znalostí v době, kdy uvedl výrobek na trh, neumožnil zjistit jeho vadu.

Držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za škodu způsobenou v důsledku účinků léku
neuvedených v souhrnu údajů o přípravku. Této odpovědnosti se nemůže zprostit. Za škodu způsobenou v důsledku účinků léků v souhrnu údajů o přípravku uvedených odpovídá držitel rozhodnutí o registraci jen tehdy, prokáže-li se, že vznik takové škody zavinil.

Lékař ponese zpravidla odpovědnost v tom případě, kdy lék byl sám o sobě „neškodný“, ale lékař jej nesprávně předepsal. Mezi další případy odpovědnosti lékaře patří použití neregistrovaného léku nebo použití léku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku. Za použití léku v rozporu s podmínkami v zákoně o léčivech hrozí lékaři také pokuta. V případě, kdy však lékař sám pacientovi lék nebo vakcínu aplikuje, nese lékař tzv. objektivní odpovědnost, které se nemůže zprostit, a to ani s odkazem na to, že pacient byl o možných nežádoucích následcích poučen a dal s aplikací látky souhlas.

Příčinná souvislost mezi poškozením vašeho zdraví a užíváním určitého léku musí být posouzena odborníkem. Pro dosažení úspěchu ve sporu je nutné dodržet také formální podmínky, zejména promlčecí dobu, a uplatnit tedy nárok u soudu včas.

 

Za nežádoucí účinky povinných vakcín nese odpovědnost lékař, který vakcínu aplikoval. Této odpovědnosti se nemůže zprostit, ani pokud byl pacient o možných nežádoucích následcích poučen a dal s očkováním souhlas. Tento současný stav však způsobuje konflikt zájmů na straně lékaře – na jednu stranu je povinen hlásit nežádoucí účinky vakcíny, na druhou stranu by za ně nesl odpovědnost. Není proto překvapující, že lékaři často vedlejší účinky nehlásí, i když by měli.

Zároveň není spravedlivé, aby lékař nesl odpovědnost za očkování, které provést musí, protože jej nařizuje stát. Je možné pochybovat o souladu tohoto stavu s ústavou. Například italský ústavní soud dospěl v minulosti k závěru, že pokud stát nařizuje očkování, musí za něj i nést odpovědnost, jinak je očkování protiústavní.